แต่เดิมมา การดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ อยู่ภายใต้ "พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531" แต่กฎหมายดังกล่าวได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานานแล้ว บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับการพัฒนาด้านเทคโนโลยี และวิทยาการทางการแพทย์ ปัญหาด้านสาธารณสุข การขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ จึงได้มีการปรับปรุงบทบัญญัติดังกล่าว ในเรื่องมาตรการให้ความคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ การติดตามความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ การกระจายเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต การนำเข้า การขาย การโฆษณาและการส่งเสริมการขาย การศึกษาวิจัยทางคลินิค การบริจาคเครื่องมือแพทย์ การกำกับดูแลการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีประสิทธิภาพ ตลอดจนขจัดปัญหาอุปสรรคในการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ และกระจายบทบาทการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์แก่ทุกส่วนที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังได้ปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียม บทลงโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับการปรับปรุงบทบัญญัติดังกล่าวด้วย จึงจำเป็นต้องยกร่าง พรบ.เครื่องมือแพทย์ ฉบับใหม่ขึ้นมาแทนฉบับเดิม ในร่าง พรบ.เครื่องมือแพทย์ ฉบับใหม่ ประกอบด้วย 12 หมวด 107 มาตรา ได้แก่ หมวด1 คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ หมวด 2 การขออนุญาตและการอนุญาตหมวด 3 การเลิกกิจการและการโอนกิจการ หมวด 4 หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้แจ้งรายการละเอียด หมวด 5 ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หมวด 6 การควบคุมเครื่องมือแพทย์ หมวด 7 การโฆษณาและการส่งเสริมการขาย หมวด 8 พนักงานเจ้าหน้าที่ หมวด 9 การพักใช้และการเพิกถอนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หมวด 10 การอุทธรณ์ หมวด 11 หน้าที่และความรับผิดทางแพ่ง และหมวด 12 บทกำหนดโทษ เมื่อพลิกดูรายละเอียดของร่าง พรบ.เครื่องมือแพทย์ ฉบับใหม่แล้ว จะเห็นว่ามีส่วนที่เกี่ยวข้องกับเทคนิคการแพทย์อยู่หลายส่วน โดยเฉพาะร่างมาตรา 4 ที่ได้ให้นิยามของคำว่า "เครื่องมือแพทย์" โดยกำหนดให้ครอบคลุมเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับ ใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพทันตกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นๆ ใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษา เฝ้าระวัง หรือติดตามอาการของโรค หรือสภาวะของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ใช้ในการคุมกำเนิดของมนุษย์หรือสัตว์ ใช้ในการชดเชยหรือฟื้นฟูความพิการ หรือการบาดเจ็บของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ทั้งนี้ให้หมายรวมถึงส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุนั้นด้วย แต่ไม่รวมถึงยาตามกฎหมายว่าด้วยยา นั่นก็คือ บรรดาเครื่องมือ และน้ำยาในการวินิจฉัยโรคทางห้องปฏิบัติการทางเทคนิคการแพทย์ ถือเป็น "เครื่องมือแพทย์" ตามกฎหมายนี้ด้วย ซึ่งถือว่ามีความชัดเจนยิ่งขึ้นกว่า พรบ.เครื่องมือแพทย์ 2531 ที่มิได้กล่าวถึง "เทคนิคการแพทย์" ไว้ในส่วนใดๆ ของกฎหมายเลย ข้อแตกต่างที่เห็นได้ชัดในร่าง พรบ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ กับ พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 ก็คือ มีบทบัญญัติให้เทคนิคการแพทย์ จำนวน 1 คน ร่วมเป็นคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ด้วย ซึ่งเทคนิคการแพทย์ที่เป็นกรรมการ จะมาจากการแต่งตั้ง ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (ร่างมาตรา 6) กล่าวคือ ในร่างกฎหมายฉบับใหม่นี้ กำหนดให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์" ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อหรือผู้แทน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมอนามัยหรือผู้แทน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา อธิบดีกรมปศุสัตว์หรือผู้แทน ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและสิ่งแวดล้อม ผู้แทนกระทรวงอุตสาหกรรม ผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัย ผู้แทนกรมศุลกากร เป็นกรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิที่รัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่าสิบคนแต่ไม่เกินสิบสองคน ในจำนวนนี้จะต้องแต่งตั้งจากผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งหนึ่งคน ผู้ประกอบโรคศิลปะเทคนิคการแพทย์หนึ่งคน ผู้ประกอบโรคศิลปะกายภาพบำบัดหนึ่งคน ผู้แทนผู้ประกอบการสองคน และผู้แทนองค์กรคุ้มครองผู้บริโภคอีกสองคน โดยให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายเป็นกรรมการและเลขานุการ และผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ ขณะที่ ในมาตรา 5 ของ พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 บัญญัติไว้แต่เพียงว่า "ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อหรือผู้แทน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมอนามัยหรือผู้แทน อธิบดีกรมปศุสัตว์ หรือผู้แทน ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและ การพลังงาน ผู้แทนกระทรวงอุตสาหกรรม และผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัยเป็น กรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่าเจ็ดคน แต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้จะต้องแต่งตั้งจากผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบโรคศิลปะชั้นหนึ่งสาขาทันตกรรมหนึ่งคน และผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งอีกหนึ่งคน ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย เป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ" คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ดังกล่าว มีอำนาจหน้าที่ดังต่อไปนี้ (ร่างมาตรา 10) 1.) ให้คำแนะนำหรือความเห็นแก่รัฐมนตรี ในด้านนโยบายและมาตรการ เกี่ยวกับการพัฒนา และกำกับดูแลเพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ 2.) ให้คำแนะนำหรือความเห็นแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศฯ ตามมาตรา 5 ทวิ (ดูรายละเอียดในย่อหน้าถัดไป) 3.) ให้ความเห็นชอบในเรื่องการพักใช้และเพิกถอน ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด 4.) อำนาจหน้าที่อื่นตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้ และ 5.) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย นอกจากนี้
ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ คณะกรรมการมีอำนาจออกคำสั่ง
เป็นหนังสือเรียกบุคคลใดบุคคลหนึ่ง มาให้ถ้อยคำหรือให้ส่งเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
หรือสิ่งใดมาเพื่อประกอบการพิจารณาได้ (ร่างมาตรา 12) ขณะเดียวกัน
คณะกรรมการก็มีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อปฏิบัติการตามที่คณะกรรมการมอบหมายอีกด้วย
(ร่างมาตรา 11)
สำหรับ
อำนาจของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ในการประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์
ตามร่างมาตรา 5 ทวิ มีดังนี้ อย่างไรก็ตาม แม้ว่า ร่างพรบ.เครื่องมือแพทย์ ฉบับใหม่ เทคนิคการแพทย์จะมีบทบาทเกี่ยวข้องมากขึ้น แต่มีข้อสังเกตบางประการ เช่น "ด่านอาหารและยา" ตามร่างมาตรา4 ที่กำหนดให้เป็นด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่นำหรือสั่งเข้า คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ มีผู้มีความรู้ด้านเทคนิคการแพทย์สำหรับตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ในสาขานี้หรือไม่ ในร่างมาตรา27 กล่าวถึง ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หรือการประเมินเอกสารทางวิชาการของผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญประกอบการพิจารณา แสดงถึง อย. ไม่มีสามารถพิจารณาทางเทคนิคได้เอง ต้องให้หน่วยอื่นวิเคราะห์หรือประเมิน แม้แต่การโฆษณาข้อมูลทางวิชาการ ที่ระบุในร่างมาตรา 47 ที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณานั้น ในทางปฏิบัติจะเป็นไปได้มากน้อยเพียงใด นอกจากนี้ พนักงานเจ้าหน้าที่ ตามร่างมาตรา 50 ก็เช่นเดียวกันกับใน พรบ. ฉบับเดิม ที่ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจ ในการนำเครื่องมือแพทย์ไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ และมีอำนาจยึดหรืออายัดเครื่องมือแพทย์เหล่านั้น ข้อสังเกตก็คือ พนักงานเจ้าหน้าที่นี้ มีผู้ประกอบโรคศิลปะ สาขาเทคนิคการแพทย์ รวมอยู่ด้วยหรือไม่ เพราะเครื่องมือแพทย์บางอย่าง จำเป็นต้องให้เทคนิคการแพทย์ที่เป็นผู้ใช้เครื่องมือนั้น เป็นผู้ตรวจสอบ ในส่วนของหน้าที่และความรับผิดทางแพ่ง ในหมวด11 ตั้งแต่ร่างมาตรา63 เป็นต้นไป มุ่งเน้นให้ความรับผิดชอบในเรื่องความเสียหายต่อผู้บริโภค ไปยังผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เป็นสำคัญ โดยไม่ไดกำหนดความรับผิดชอบ อันเกิดจากผู้อนุญาต อนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ด้อยคุณภาพ จนเกิดผลเสียต่อผู้บริโภคแต่อย่างใด และท้ายที่สุด เมื่อพิจารณา อัตราค่าธรรมเนียม ในท้ายร่าง พรบ .ฉบับใหม่ ใบอนุญาตผลิต กับนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีอัตราสูงมาก ซึ่งไม่เอื้อต่อการสนับสนุนการลงทุนประกอบการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ประสงค์จะผลิตของใช้ในประเทศ อย่างไรก็ตาม แม้ ร่าง พรบ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ จะมีข้อที่น่าสังเกตบางประการ ซึ่งคงมีปรับปรุงแก้ไขข้อความให้เหมาะสม ครอบคลุม ในกระบวนการพิจารณากฎหมายต่อไป แต่โดยภาพรวม เทคนิคการแพทย์ของเรามีบทบาทกับ พรบ.ฉบับใหม่นี้ อย่างไม่เคยปรากฎมาก่อน จะว่าไม่เกี่ยวข้องไม่ได้แล้ว |
